发布时间:2023-09-03 18:46:21浏览数:
现在市场上口罩主要分为两大类，一类是按照医疗器械管理的医用口罩，一类是不按照医疗器械管理的口罩。
按照医疗器械管理的医用口罩必须取得医疗器械注册证才能进行生产，所有的医用口罩均为第二类医疗器械，必须有注册证号。根据法规要求，医疗器械必须在最小销售单元上注明其产品注册证号，如图1所示。
国产第二类医疗器械在各省进行注册金年会体育，进口第二类医疗器械在国家局进行注册。国产口罩常见的注册证形式为豫械注准2018214xxxx（其中：首字为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称，其余文字不会变化，数字前四位为首次注册年份，第五位数字为管理类别第二类，第六七位为产品分类编码：口罩类产品2002版分类目录为64，2017版分类目录为14。），进口常见形式为：国械注进2018264xxxx（文字部分不会有变化，数字编排方式与国产医疗器械一致）。
目前，国际标准化组织（ISO）尚无关于口罩的同类标准，只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准，我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。
目前我国医用口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩，手术室等有创操作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。相对应的标准有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。
1、医用防护口罩：GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下口罩，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。
该类医用口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。
该类口罩常见名称为“医用防护口罩”，常见的结构组成为口罩罩杯本体(通常由无纺材料、过滤材料等组合成一体)、口罩带、鼻夹。常见的医用防护口罩有拱形、蝶形等，如图2。
2、医用外科口罩：YY0469-2011《医用外科口罩》由原国家食品药品监督管理局发布，为医药行业标准，于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%，非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。
医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者，同时对细菌的过滤效率有95%以上，但对颗粒的过滤效率有限，且多为长方形设计，与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。
医用外科口罩名称中必有“外科”字样。主要由聚丙烯纺粘内外层、过滤层，松紧带，鼻夹组成。通常为一次性使用，常见为绑带式、耳挂式等。常见样式如图3。
3、普通级的医用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》由原国家食品药品监督管理局发布，为医药行业标准，于2014年10月1日实施。该标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。该标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下领，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用，也没有密合性要求，因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。
普通医用口罩名称比较多，名称上一定没有“防护”、“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩，如：一次性使用医用口罩，普通医用口罩等。通常由以非织造布为原材料经机压热合而成。主要为耳挂式，外形与耳挂式医用外科口罩类似。如图4所示。
通过国家药品监督管理局、各省药品监督管理局官方网站，均可以对依法取得批准文号的医用口罩进行信息查询，确认各类医用口罩的产品合法性。
针对有较高风险暴露人员，如：急诊科医护工作者口罩金年会体育，对密切接触人员展开流行病学调查的公共卫生医师和疫情相关的环境和生物样本检测人员等，建议使用N95/KN95以上标准的医用防护口罩。对于中等风险暴露人员，如：普通门诊、病房医护人员，相对密闭且人员密集场所工作人员（机场、火车站、地铁、公交、餐厅等），与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员，居家隔离及与其共同生活人员。建议佩戴医用外科口罩。而其他较低风险暴露人员，如：超市商场等人员密集区的公众，室内办公环境，集中学习的在校学生等。建议使用普通级的医用口罩（儿童选用性能相当的产品）。
不同人的行业不同、体质各异，因此对于口罩的密封性、防护性、舒适性、适应性等指标要求也不同。一些特殊人群，如儿童、老年人、患有呼吸系统疾病和心血管疾病的人来说，要谨慎挑选口罩类型，在确保安全防护的前提下，避免长时间佩带出现缺氧头晕等意外情况。
