发布时间:2023-09-13 11:06:24浏览数:
新京报讯（记者王鹿）9月11日，福建省药监局公布的行政处罚信息显示，因生产不符合强制性标准的医用防护口罩金年会体育、2批次医用一次性防护服，福建省美德医械制造有限公司连收3张“罚单”，分别被罚没39000元、42800元口罩、49000元，合计被罚130800元。
行政处罚决定书显示，福建省美德医械制造有限公司生产的型号为“无菌型折叠头戴式”，规格为“大号，15.5×10.8cm±5%”金年会体育，批号为“20221006”的医用防护口罩被检出“密合性”不合格；规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）180”，批号为“20221119”的医用一次性防护服被检出不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求；规格型号为“无菌型连身式（带鞋套）170”，批号为“20221122-8”的医用一次性防护服，被检出“外观”和“微生物指标”不合格，检验结果分别为“有孔洞”和“有菌生长”。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定口罩，福建省药监局决定对其分别处罚没39000元、42800元、49000元的行政处罚。
据天眼查app，美德医械成立于2014年，注册资本2180万元人民币，主要经营医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；第二类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；第三类医疗器械经营等。
